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15家药企亮了恒瑞豪森领衔,正大天晴 [复制链接]

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来源:米内网


  在系列*策下,国产创新药迎来密集收获期,药企也陆续步入成果兑换期。米内网数据显示,年至今有近90款国产1类新药(含1及1.1类,不含疫苗,下同)获批上市,15家药企获批品种数达2个及以上,传统Bigpharma优势凸显,恒瑞稳居首位,豪森紧接在后,头部Biotech也不甘示弱,百济神州、和*医药、再鼎医药等并列第三。


  国产1类新药爆发了,15家药企大丰收


  近年来,国产1类新药获批数呈逐年递增态势,年、年均获批9个,年获批13个,年获批35个。


  15家药企(以集团计,下同)获批(含获推广权)1类新药数达2个及以上,恒瑞医药以9个新药领跑,豪森药业以5个新药紧接在后,百济神州、和*医药、再鼎医药、先声药业、海正药业以3个新药并列第三。


  年至今国产1类新药获批TOP15企业


  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库


  创新药成果的兑现离不开持续不断的研发投入。据上市公司年报,年百济神州研发投入95.38亿元,遥遥领先于其他上市药企;恒瑞、再鼎、中国生物制药、信达、和*、豪森、先声、人福等研发投入也均超过10亿元。


  从目前国产创新药获批情况看,这是一场传统制药企业与新兴Biotech的较量。传统制药企业由仿入创,逐渐转型升级为创新药企业;生而创新的Biotech,借助PE/VC/IPO等融资方式,逐渐成长起来。


  老牌药企转型成效明显:恒瑞、豪森、人福等大丰收


  近年来,在国家及地方集采常态化下,仿制药生存空间被压缩,倒逼老牌药企向研发创新转型,助推我国创新药市场发展;药审制度改革、医保谈判、“双通道”管理等*策的实施,从审评审批、医保支付、市场准入等多方面化解创新药研发、入院等问题,激发药企们的研发热情。


  通过自主研发、授权引进、并购等方式,不少老牌药企由仿到创,创新转型效果明显,尤其是部分Bigpharma,其研发成果不断兑现,创新药收入占营业收入的比重持续提升,甚至成为公司的业绩支柱。


  作为国内的“创新药一哥”,恒瑞医药目前已有10款创新药(9款1类新药)获批上市。米内网数据显示,恒瑞医药年之前获批的8款创新医院、医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端、中国城市实体药店终端、中国网上药店终端合计销售额(统称国内销售额,下同)超过亿元,其中卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、阿帕替尼、硫培非格司亭、艾瑞昔布5个品种销售额均达10亿元及以上。


  近日,InformaPharmaIntelligence发布报告,按照临床研发规模评选出全球医药企业TOP25,恒瑞医药首次进入榜单,位列第16位,较去年有大幅增长。目前恒瑞医药在国内外有多个临床项目,多款1类新药在国内上市可期,其中瑞格列汀(DPP4抑制剂)、普那布林(GEF-H1激活剂)、SHR(雄激素受体拮抗剂)、林普利司(PI3kδ抑制剂)、阿得贝利单抗(PD-L1单抗)5款已报产在审,SHR(新型口服唑类抗真菌药)、SHR(MOR偏向型激动剂)2款即将报产,此外9款步入III期(含II/III期)关键临床。


  豪森药业有5款1类新药获批,其中阿美替尼年在国内销售额超过15亿元。此外引进的进口3.1类新药伊奈利珠单抗(CD19单抗)也于年获批进口,为公司首款生物药。目前豪森药业已打造了涵盖百余个在研药物的研发管线,国内在研1类新药中,培化西海马肽(长效EPO药物)已报产,有望成为国产首个,聚乙二醇胸腺素α1(胸腺类免疫调节剂)步入III期临床。


  先声药业有5款创新药获批/获得推广权,其中3款为1类新药,依达拉奉右旋莰醇年国内销售额超过15亿元,艾拉莫德接近10亿元。目前先声药业已创建了近60项的创新药研发管线,国内在研1类新药中,赛伐珠单抗(抗VEGF单抗)、Y-2舌下片、Paxalisib(PI3K/mTOR抑制剂)步入III期临床。


  年至今,正大天晴药业、贝达药业、人福医药、浙江医药等均有2款1类新药获批,其中正大天晴药业的安罗替尼年在国内销售额超过40亿元,与康方合作的PD-1单抗派安普利单抗上市3个月即销售过亿,在研1类新药中,艾贝格司亭α、TQ-B(ALK抑制剂)已报产,TQB(PD-L1单抗)、TQB(CDK4/6抑制剂)步入III期临床;人福医药获批的2款1类新药均为神经系统用药,在研1类新药中,中成药广金钱草总*酮胶囊已报产,生物药重组质粒-肝细胞生长因子(质粒DNA类药物)处于III期临床。


  部分传统制药企业也陆续迎来首款1类新药,包括扬子江(左奥硝唑磷酸二钠)、海思科(环泊酚)、东阳光药(依米他韦)等;以岭、康缘、健民等中药企业目前也均有1款中药1类新药获批。


  头部Biotech崛起:百济神州、和*、再鼎等步入收获期


  年4月,港交所为拓宽香港上市制度而新订的《上市规则》正式生效,“允许未有收入、未有利润的生物科技公司提交上市申请”的第18A章成为最大看点,同时也是港交所开启24年来最大的上市制度改革。港股18A一经推出便成为了很多未盈利生物科技公司的上市首选,据不完全统计,年至今已有超过30家创新药企登录港股。


  随着时间推移,部分18A药企已实现创新药商业化,并取得亮眼的成绩,朝着Biopharma迈进。


  有“研发投入一哥”之称的百济神州已有3款自主研发的1类新药获批,替雷利珠单抗、泽布替尼年国内销售额分别超过18亿元、9亿元,此外引进的进口新药司妥昔单抗、卡非佐米、达妥昔单抗β、贝林妥欧单抗等也陆续获批;超过20款1类新药在国内处于申请临床及以上阶段,其中Ociperlimab(TIGIT抑制剂)、Sitravatinib(RTK抑制剂)、ZW25(HER2双抗)已步入III期临床。


  和*医药也有3款1类新药获批,呋喹替尼年国内销售额超过5亿元,年及年底获批的赛沃替尼(首款MET抑制剂)及索凡替尼,年国内销售额均超过1亿元。和*医药目前在全球进行的临床研究超过45项,国内在研1类新药中,HMPL-(高选择性Syk抑制剂)、易吡替尼已步入III期临床。


  信达生物商业化的药物已达6款,包括2款1类新药、3款生物类似药及1款进口新药,其中信迪利单抗、贝伐珠单抗生物类似药年国内销售额分别接近35亿元、7亿元。目前公司有20多款创新药在国内开展临床,多款具备First-in-Class或Best-in-Class潜力,此外还有逾80个研发项目处于临床前阶段。在研1类新药中,塞普替尼(RET抑制剂)已提交上市申请,IBI(PI3Kδ抑制剂)、IBI(PCSK9单抗)、IBI(BCMACAR-T)等处于III期临床。


  此外,部分Biotech迎来首款国产1类新药,包括君实生物(特瑞普利单抗)、基石药业(舒格利单抗)、泽璟生物(多纳非尼)、诺诚健华(奥布替尼)、思路迪(恩沃利单抗)、亚盛医药(奥雷巴替尼)等。

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